扶余市政府

扶余市政府信息公开专栏 >> 扶余市市场监督管理局 >> 信息公开目录

索  引 号: 112207243400417812/2018-04003 分  类: 规范性文件 ; 通知
发文机关: 扶余市市场监督管理局 成文日期: 2018年08月07日
标      题: 扶余市市场监督管理局关于印发《扶余市医疗机构制剂专项检查实施方案》的通知
发文字号: 扶市监字【2018】85号 发布日期: 2018年08月07日
主  题 词:

  2018年扶余市医疗机构制剂专项检查 

  实施方案 

    

  为加强医疗机构制剂配制的监督管理,有效防范和杜绝非法配制和非法调剂等违法违规行为,规范医疗机构制剂配制秩序,提升医疗机构制剂质量管理水平,确保临床用药安全,依据吉林省食品药品监督管理局印发的《吉林省医疗机构制剂专项检查实施方案》,在市范围内开展医疗机构制剂配制专项检查,特制定本方案。 

  一、工作目标 

  通过专项检查,全面掌握医疗机构制剂配制和质量管理现状,打击制剂配制过程中的违法违规行为,规范医疗机构制剂配制秩序,督促医疗机构严格落实制剂配制规范,进一步提升医疗机构制剂配制管理水平,确保医疗机构制剂质量安全。 

  二、检查对象 

  具有医疗机构制剂批准文号的医疗机构。 

  三、检查时间 

  2018年82日至2018年1131 

  四、检查重点 

  医疗机构是否严格按照相关法律法规的要求配制制剂;是否按《医疗机构制剂室质量管理规范》要求建立相应管理制度;是否存在未取得《医疗机构制剂许可证》或制剂批准文号擅自配制的行为;是否有在其他医疗机构使用或在市场上销售的行为;是否有配制和使用假劣制剂的行为;是否存在未经批准擅自委托(含调剂使用)或者接受委托(含调剂使用)配制制剂行为;医疗机构制剂使用的中药材/中药饮片、原辅料、包装材料等是否符合药用标准,是否按照规定的质量标准检验合格后用于制剂的配制;是否存在不按照批准的处方、工艺进行配制的行为;是否按照制剂质量标准对所配制的制剂进行全项检验,是否存在伪造“药品检验报告”的行为;如委托检验是否每批送检。 

  五、工作步骤和检查内容 

  (一)监督检查阶段(2018年8月至2日)。根据实际情况合理安排检查进度。对于取得《医疗机构制剂许可证》,在本医疗机构制剂室自行配制的,可参照《医疗机构制剂室监督检查表》(附件1)填写现场检查情况。对于未取得《医疗机构制剂许可证》,委托其他医疗机构制剂室或药品生产企业进行配制的。 

  (二)汇总上报阶段(2018年12月10日前)。要将医疗机构制剂专项检查情况分析汇总,对发现存在问题的医疗机构要下发责令改正通知书,限期整改;对发现违法违规行为要依法严肃查处,对涉嫌犯罪的,移送公安机关。六、工作要求 

  (一)提高认识,加强组织领导。要高度重视,精心组织,积极做好此次专项检查工作,切实保障专项检查工作顺利完成。 

  (二)突出重点,扎实开展检查。结合医疗机构制剂室的配制范围和注册品种特点,针对关键岗位和关键环节,认真开展监督检查工作。 

  (三)规范引导,构建长效机制。要以此次专项检查为契机,建立健全医疗机构制剂监管档案和诚信档案,把检查过程中发现的违法违规问题和有制剂质量隐患的医疗机构作为重点监管对象,采取有力措施,要求其立即整改;同时监督指导各医疗机构认真落实各项医疗机构制剂 配制管理制度和监管要求,确保下辖区内医疗机构制剂质量安全。