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索  引 号: 112207243400417812/2018-04002 分  类: 规范性文件 ; 通知
发文机关: 扶余市市场监督管理局 成文日期: 2018年08月01日
标      题: 扶余市市场监督管理局关于开展冷藏冷冻药品监督检查工作实施方案的通知
发文字号: 扶食监字【2018】82号 发布日期: 2018年08月01日
主  题 词:

  扶余市市场监督管理局关于开展 

  冷藏冷冻药品监督检查工作 

  实施方案的通知 

    

  为进一步加强对需要冷藏、冷冻药品的质量管理,确保需要冷藏、冷冻药品在贮存、运输过程符合药品说明书或者标签标示要求,规范经营、使用行为做好特殊药品、冷链管理高风险药品的监督检查工作,按照省局及市局工作要求,在全市开展冷藏冷冻管理药品监督检查工作具体方案如下: 

  一、工作目标 

  通过加强对药品经营企业冷链管理的监督检查,督促药品经营企业落实冷藏、冷冻药品购进、贮存、出入库、运输管理制度,确保药品冷藏、冷冻贮存运输管理无缝对接,保证药品质量安全。同时,通过监督检查,构建有效的风险防控体系,建立健全长效监管机制,使药品经营企业冷链管理更加严谨有序。 

  二、时间安排 

      (一)6月15日6月20日,结合本辖区实际,制定具体实施方案。 

  (二)6月21日6月26日,企业进行自查。 

  (三)6月27日8月25日,组织药品科、药品稽查分局对相关企业冷链管理开展监督检查。 

  三、重点检查品种 

  (一)疫苗、诊断制剂、血液制品、生物制品等冷链管理药品; 

  (二)有温度要求储存药品。 

  四、重点检查对象 

  全县药品经营企业、疾病预防控制中心、乡镇以上医疗机构(含疫苗接种点)。 

  五、检查内容 

  根据《药品监督管理条例》、《药品经营监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定,结合对冷藏、冷冻药品的贮存、运输管理监督检查的具体要求,组织对本行政区域从事需要冷藏、冷冻药品经营企业开展全面的监督检查。重点检查以下内容: 

  (一)合法资质。所经营产品是否合法;药品经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;供货者的药品生产经营许可证、营业执照、经营范围是否覆盖所经营产品;销售人员的授权书是否符合要求。 

  (二)验收管理。是否建立进货查验记录管理制度,是否索取保存供货方冷链运输过程的温度记录。 

  (三)仓储管理。是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度;冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整;备用发电机组或者双回路供电系统能否正常运转;产品存储状态是否符合说明书或者标签标示要求;产品包装是否破损;效期预警记录是否建立。 

  (四)冷链运输。是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度;是否有途中应急预案;设施设备是否符合冷藏冷冻药品存储过程中对温度控制的要求;运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求;计量器具使用和检定记录是否准确和完整。 

  (五)质量追溯。进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整;能否保证经营的产品可追溯。 

  (六)人员培训。质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员是否经过相关法律法规的培训。 

  六、工作要求 

  (一)加强组织领导。,明确职责分工,落实责任部门,确保工作有章可循。 

  (二)严格落实主体责任。要督促企业认真开展冷链管理的自查自纠,建立完善经营质量管理体系,确保本企业的冷藏冷冻贮存、运输设备设施符合法规要求,及时淘汰普通冰箱(柜),更换医用制冷设备,严格落实温度实时监测记录制度,保证冷链药品产品全过程可追溯。 

  (三)注重工作实效。要认真按照监督检查的重点内容和要求很抓落实,集中力量,做好监督检查。对监督检查中发现的问题,必须要求相关经营企业限期整改,并积极开展跟踪检查,督促整改到位。对整改不到位,管理制度不落实,有可能导致产品质量安全风险的经营企业,及时采取停止经营的措施。对检查发现的违法违规问题要及时依法查处。 

  (四)摸清底数,彻底排查。各地要对本辖区内的冷链药品经营企业进行全面摸底排查,按照分类分级监管要求,建立和完善日常监管档案。对不具备条件的经营企业,要责令其暂停经营该类产品,限期整改,逾期不改的,在经营许可中核减经营范围。对检查中发现的擅自降低经营条件、擅自变更经营贮存场所、超范围经营等违法违规行为,要依法严厉查处。 

  (五)推进社会共治。要进一步完善群防群控监管体系,发挥部门联合联动的作用,形成监管合力。要充分发挥社会监督作用,形成全社会监督作用,形成全社会齐抓共管的良好氛围。